▶규제혁신 100대 과제 중 79번 "GIFT(Global Innovative products on Fast Track)"
식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용하여 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위해 1월 26일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 간담회를 개최했다.
규제혁신 100대 과제 중 79번인 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’ GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.
이번 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업(대통령령에서 정한 금액 이상을 신약 연구개발 등에 투자하는 제약기업)을 대상으로 GIFT 지원을 거쳐 신속하게 허가·심사받은 대웅제약의 ‘엔블로정’(국내 개발 신약, 당뇨병치료제) 제품화 사례를 공유하고, GIFT 지원체계에 대해 상세하게 안내했다.
GIFT 지원체계의 주요 내용은 ➊ 심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일), ➋ 준비된 자료부터 사전 검토 운영, ➌ ICH 등 국제조화된 심사 기준 해외와 시차 없이 적용 등이며, 아울러 해외수출 지원을 위한 GIFT 영문 홈페이지 마련, GIFT 품목 지정현황을 영문으로 공개하는 등 올해 추진 계획도 소개했다.
식약처는 신약을 개발하는 혁신형 제약기업의 어려움을 이해하기 위해 적극 소통하고 효율적인 GIFT 지원방안을 마련하여 우수한 국내 제품의 신속한 허가와 수출을 지원할 계획이다.
또한, 이번 간담회를 활용하여 국내 혁신기술 의약품의 빠른 상용화를 위해 식약처의 지원이 필요한 제약사의 의견을 적극적으로 수용하고, 혁신제품의 신속한 시장 출시와 수출을 지원하기 위한 식약처의 전략적 지원방안을 마련할 예정이다.
식약처는 "이번 간담회가 혁신형 제약기업이 신약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대"하며 "앞으로도 의약품 산업의 미래를 준비하는 규제혁신으로 우리 기준이 글로벌 기준이 되도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
