...완료․시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 이행
금일 오후(2일, 화) '규제혁신 100대 과제’ 추진 성과 보고회 중 의약분야 주요과제로 △디지털헬스기기 등 의료기기 ‘맞춤형 신속 분류제도’ 도입, △의약품 e-label 단계적 도입, △글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등에 대해 발표했다.
먼저, 신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가‧인증 신청이 가능하도록 하는 ‘맞춤형 신속 분류제도’는 그동안 업계에서 신속하게 제품화하는 데 어려웠던 점을 보완했다. 이번 개선으로 첨단 기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기(①피부암영상검출·진단보조 소프트웨어, ②언어음성장애진단보조 소프트웨어, ③안구운동분석 소프트웨어 ④근골격계재활소프트웨어 ⑤방광암영상검출‧진단보조소프트웨어)가 신속 분류 품목으로 지정(’22.12.29.)됐으며, 품목 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기 착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다.
‘의약품 e-라벨 시범사업’은 ’23년 4월 실시될 예정으로, 용기‧포장에 QR코드를 표시·활용해 의약품의 정보를 모바일 기기 등 전자적으로 제공하여 의료전문가와 환자에게 실시간으로 최신정보를 신속하고 효율적으로 제공한다. 그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움을 해소하고, 향후 첨부문서 등 제작·인쇄비용 절감도 기대된다고 밝혔다.
마지막으로, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT(Global Innovative products on Fast Track)'를 신설해 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴‧지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출 가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하는 것을 추진했다고 보고했다. ‘GIFT’ 신설로, 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대가 가능해졌으며, 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호(한국로슈(주), 룬수미오주)를 지정(’22.11월)했다.
식약처 오유경 처장은 성과보고회에서 “작년 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다”면서, “앞으로도 규제혁신 성과를 국민과 산업계가 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 속도감 있게 추진하고 조속히 완료하겠다”고 말했다. 또한 “규제혁신 과제를 발굴하고 추진하는 과정에서 같이 협력해준 업계와 국민의 흔들림 없는 응원과 신뢰에 감사드린다”고 전했다.
