식약처는 5일 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 발표했다.
'의약품 동등성 재평가'는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신 과학 수준에서 '주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등을 시험, 평가'함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 것이다.
이번 재평가 대상은 전문의약품 중, 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제(나정) 총 264개 품목으로, ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 오는 3월 말까지, ‘결과보고서’는 올해 12월 말까지 제출하면 된다.
참고로, 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 등의 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.
이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다. 내년에는 정제(필름코팅정), 2025년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대하여 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가할 계획이라고 전했다.
식약처(처장 오유경)는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대"하며, "앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 이번 의약품 동등성 재평가에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
