경구용 항응고제 ‘엘리퀴스(성분명 아픽사반)’가 암 동반 정맥혈전색전증(VTE) 환자에서 새로운 치료 옵션으로 등극했다.
한국BMS제약과 한국화이자제약은 19일, 최근 엘리퀴스의 사용상 주의사항에 암 동반 VTE 환자 치료와 관련한 내용이 새롭게 추가됐다고 밝혔다.
심혈관질환 사망의 세 번째 주요 원인으로 꼽히는 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, 이하 VTE) 발생률은 매년 증가하고 있다. 국내 VTE 연간 발생률은 국내 인구 10만 명 당 2009년 23.9명에서 2016년 42.2명으로 약 2배 증가했다. 특히 60세 이상에서의 연간 발생률이 20-39세 대비 13-14배, 40-59세 대비 5배 높은 것으로 나타나 인구 고령화에 따른 공중보건 문제로 제기되고 있다.
이번 허가사항 변경으로 엘리퀴스는 심부정맥 혈전증(Deep Vein Thrombosis, 이하 DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolus, PE)을 포함하는 질환인 VTE 발생과 출혈 위험이 높은 암 동반 환자에 재발성 VTE을 예방하는 새로운 치료 옵션으로 고려할 수 있게 됐다.
현재 국내 허가사항 기준으로 암 동반 VTE 치료에 사용할 수 있는 비(非)-비타민K 길항제 경구용 항응고제(Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants, 이하 NOAC)는 엘리퀴스와 리바록사반 뿐이다.
최근 사용상 주의사항 추가는 엘리퀴스의 임상 3상 CARAVAGGIO 연구결과를 근거로 이뤄졌다. CARAVAGGIO 연구는 암 동반 DVT 또는 PE 환자(엘리퀴스 치료군 576명/달테파린 치료군 579명, 총 1155명)를 대상으로 6개월간 저분자 헤파린인 달테파린 대비 엘리퀴스의 VTE 재발 예방효과와 출혈 안전성에 대한 비열등성을 평가한 다국적 무작위 비교 임상이다.
연구 결과, 엘리퀴스는 암 동반 DVT 또는 PE 환자에서 출혈 위험을 증가하지 않으면서 달테파린에 비열등한 정맥혈전색전증 재발 예방 효과를 확인했다. 재발성 VTE 발생률은 엘리퀴스 치료군 5.6%, 달테파린군 7.9%로 엘리퀴스가 달테파린 대비 열등하지 않은 것으로 나타났다.
주요 출혈 발생률은 엘리퀴스 치료군 3.8%, 달테파린 치료군 4.0%로 두 그룹 간 유의한 차이가 없었으며, 주요 위장관 출혈 발생률 역시 엘리퀴스 치료군 1.9%, 달테파린 치료군 1.7%로 유사했다.
이 연구 결과는 2020년 미국심장학회 연례학술대회(ACC.20/WCC)에서 발표됐으며, 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.
