최근 한국보건산업진흥원이 발표한 자료에 의하면 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 6개국의 노인성 황반변성 환자 수가 2035년이 되면 387만명으로 증가될 것으로 전망되고 있다. 국내 황반변성 환자도 2017년 16만6007명에서 2021년 38만1854명으로 증가했다. 연평균 증가율이 23.2%다.
이런 환자 수 증가로 인해 황반변성 치료제 시장도 확대가 예상되고 있다. 시장조사기관 글로벌 데이커는 미국 유럽 등 주요 9개국의 노인성 황반변성 치료제 시장규모가 2028년 187억달러(21조원)로 2018년의 두 배가 넘을 것으로 전망했다. 국내 황반변성 치료제 시장 규모도 지난해 1263억원으로 전년 대비 14%나 증가했다.
황반변성 치료제인 바이엘의 아일리아 경우는 미국 시장 독점권이 내년 5월, 유럽 물질 특허는 2025년 11월에 만료될 예정이다. 아일리아의 매출규모가 12조원에 달하고 있어 전 세계 업체들이 글로벌 시장을 진출을 위해 바이오시밀러 개발에 나서고 있다.
황반변성은 연령이 증가할수록 유병률이 높아지기 때문에 고령화 속도가 빨라질수록 시장 규모도 커질 수밖에 없다는 지적이다.
현재 보험급여가 적용되는 황반변성 치료제는 다음과 같다.
바이엘 아일리아(성분 aflibercept)
아일리아(Eylea)는 신생혈관에 분포하는 VEGF(항혈관내피성장인자, Vascular endothelial growth factor)를 표적으로 하는 제제로 2011년 미국 식약청에서 황반변성치료제로 통과되었다. 손상 조직에서 혈관내피세포 성장인자인 VEGF 활성을 억제하고, 망막 내 VEGF-A 또는 B, 태반 성장인자 (Placental Growth Factor, PIGF)와 결합해 VEGF가 성장인자 수용체와 결합하는 것을 막는다는 것이다. 보험급여를 받기 위해서는 ▲ 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲ 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲ 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲ 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 사용해야 한다. 보험급여액은 1바이알당 70만8740원이다.
노바티스 루센티스(성분 ranibizumab)
루센티스(Lucentis)는 혈관내피성장인자(VEGF-A)를 차단하여 눈에서 비정상적인 새로운 혈관의 성장을 늦추는 작용을 한다. 보험급여를 받기 위해서는 ▲ 신생혈관성(습성)연령관련 황반변성의 치료 ▲ 당뇨병성 황반부족에 의한 시력 손상의 치료 ▲ 증식성당뇨성 망막병증의 치료 ▲ 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲ 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력손상의 치료 ▲ 미숙아 망막병증의 치료 등에 사용해야 한다. 보험 급여액은 1바이알당 57만9716원이다.
노바티스 비오뷰(성분 brolucizumab)
비오뷰(Beovu)는 혈관내피세포 성장인자-A (VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제다. 항체 단편(scFv : single-chain antibody Fragment) 제제로 조직 침투율이 높을 수 있으며, 3개월 단위의 주사 간격을 유지하며 장기 지속되는 효과가 있다. 보험급여를 받기 위해서는 ▲ 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲ 당뇨병성 황반부종의 치료 등의 치료에 사용해야 한다. 당뇨병성 황반부종 치료에 따른 용법•용량의 경우, 6mg (0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이 후 12주 (3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주 (2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있도록 허가받았다. 보험 급여액은 1바이알당 77만3660원이다.
로슈 바비스모(성분 faricimab)
바비스모(Vabysmo)는 안과질환 최초의 이중특이항체 신약이다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 두 질환의 기존 주요 치료제들이 타깃하는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 함께 망막 혈관의 불안정성을 유도하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 동시에 이중으로 차단하는 작용을 한다. 보험급여를 받기 위해서는 신생혈관성(습성)연령관련 황반변성의 치료에 적용되며 당뇨병성 황반부종에 있어서는 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내(애플리버셉트와 라니비주맙 주사제 투여횟수 포함) 투여에 급여가 인정된다. 보험 급여액은 1바이알당 69만6197원이다.
