한국오가논(대표 김소은)은 천식 및 알레르기비염 치료제 싱귤레어의 주요성분인 ‘몬테루카스트나트륨’에 대한 정밀검사 결과, 원료의약품에서 N-니트로소디프로필아민(NDPA) 불순물이 검출되지 않았다고 6일 밝혔다.
이번 조사는 지난 1월 식품의약품안전처의 몬테루카스트나트륨 원료에 대한 NDPA 불순물 발생가능성 평가 요청에 따라 진행된 것으로, 한국오가논은 싱귤레어 제조에 사용된 원료 몬테루카스트나트륨을 제조원에서 국내로 공수해 조사에 착수했다.
이번 정밀검사는 미량도 검출할 수 있는 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용한 자체 분석법으로 진행, 분석 결과 대상 원료에서 NDPA 불순물이 검출되지 않았음을 확인했다. 한국오가논은 시험 결과와 불순물 발생 가능성 평가 자료를 빠른 시일내 식약처에 제출할 예정이다.
한국오가논 마케팅 총괄 정근영 전무는 “한국오가논은 최근 몬테루카스트나트륨의 NDPA 불순물 우려가 이어지고 있는 상황에서 제조 공정평가와 전 제형에 대한 원료의 정량 분석법을 통해 NDPA 불순물에 대한 안전성을 확인했다”며 “이번 검사를 통해 의료진과 환자들이 오리지널 싱귤레어의 불순물에 대한 우려를 해소할 수 있기를 바라며, 앞으로도 환자의 건강과 안전을 최우선으로 생각하고 안전하고 효과적인 의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
한편, 싱귤레어는 천식의 예방 및 지속적 치료 목적으로 2000년 국내 첫 허가를 받았다. 이후 계절성 및 통년성 알레르기비염 증상 완화로 적응증을 확대, 천식 및 알레르기비염 치료제로 사용되고 있다.
