식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 제조 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대한 품목허가를 12일 결정했다.
‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.
유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입, 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.
효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.
이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.
식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2021년 12월 29일 검증 자문단, 2022년 1월 6일 중앙약사심의위원회에서 자문받았다.
이후 백신의 품목허가 여부 최종결정을 위해 오늘(12일) 오전 ‘최종점검위원회’를 개최, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.
예방 효과는 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19 바이러스에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 사람 대상으로 평가했다. 영국 임상은 1만 4039명(백신군 7020명, 대조군 7019명), 미국은 2만5452명(백신군 1만7312명, 대조군 8140명)을 대상으로 진행됐다.
백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다.
또 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.
백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 백신 접종 후 7일간 조사됐다. 국소 반응은 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.
미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다.
대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생하여 1일 이내에 소실됐다.
‘중대한 이상사례’로 영국 임상시험에서는 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명) 보고, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 심근염 1건으로, 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복됐다.
미국 임상에서는 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 혈관부종 등 4명에서 보고, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 되었거나 회복 중이었다고 식약처는 설명했다.
식약처는 “3중의 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 뉴백소비드프리필드시린지를 허가했다”면서 “제품 허가 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
