내년 7월 1일 시행...2023년까지 등급별 단계적 확대
의료기기 유통 및 공급내역 보고 의무화가 모든 의료기기를 대상으로 시행된다. 의료기기 공급내역 보고는 내년 7월부터 2023년 7월까지 단계적으로 확대 실시된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일, 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 「의료기기법 시행규칙」을 개정한다고 밝혔다.
이번 개정은 2016년 12월 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다.
의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 내년 7월 4등급 의료기기부터 2023년 7월 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다.
식약처는 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이하여 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라며 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.
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