한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 7일, 제줄라(성분명 니라파립)의 건강보험 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 열고 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에서 제줄라의 가치와 치료 혜택에 대해 소개했다.
제줄라는 10월 1일부터 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법까지 보험급여가 확대, 난소암 1차 환자에서도 약제 접근성이 개선됐다.
연자로 나선 한국다케다제약 의학부 장현아 총괄은 “제줄라는 PRIMA 3상 임상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서도 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 고위험군 환자가 포함된 임상이었음에도 BRCA 변이가 있는 HRd 환자군에서 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보이며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 60% 감소시켰다”고 설명했다.
이어 “PRIMA 임상 연구 사후 분석을 통해 추가 종양감축술을 받고 가시적 잔존질환이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망에 대한 위험률을 59% 감소시키면서, 재발 위험도가 높고 치료가 어려운 고위험군 환자에서도 분명한 치료효과를 나타냈다”고 덧붙였다.
‘난소암 1차 유지요법의 중요성과 치료 현장에서 확인한 제줄라 가치’를 주제로 발표에 나선 서울대학교병원 산부인과 김재원 교수는 “제줄라는 최초로 BRCA 변이와 같은 바이오마커 관계없이 사용가능한 PARP 억제제로, 출시 전부터 국내 환자 및 의료진이 오랫동안 기다려온 약제”라며 “환자 개별화된 용량을 설정해 투약하더라도 효과가 감소하지 않고, 우려되는 이상반응도 충분히 관리 가능하다는 부분이 이미 임상시험을 통해 확인됐다”고 소개했다.
이어 “1일 1회 투약도 장점”이라며 “대부분 1~2년 이상 유지요법을 진행하는 점을 고려할 때 제줄라처럼 복약편의성이 좋은 약제를 통해 환자들의 자존감과 삶의 질을 유지하는 전략이 필요하다”고 강조했다.
그는 또 “진행성 난소암 환자 대부분이 첫 2년 이내 재발을 경험할 정도로 재발 위험이 매우 높고 예후가 좋지 않아 1차 유지요법 시행이 굉장히 중요하다. 이미 국내∙외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 난소암 1차 유지요법을 권고하고 있는 만큼 치료 초기 단계부터 적극적으로 관리하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
한국다케다제약 문희석 대표는 “제줄라는 작년 출시 이후, 국내 난소암 치료 환경에 존재하던 미충족 수요를 채워왔다. 더 많은 환자들이 혁신적인 제줄라의 혜택을 경험할 수 있도록 노력한 결과 급여 확대라는 좋은 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다”며 “한국다케다제약은 국내 난소암 환자들이 경험하고 있는 어려움에 대해 충분히 이해하고 있으며, BRCA 변이 유전자가 없는 환자분들께도 제줄라의 약제 접근성을 개선, 더 좋은 치료 환경 마련에 최선을 다하겠다”고 말했다.
