한미약품 ‘에페글레나타이드’ 심혈관계 안전성 입증
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한미약품 ‘에페글레나타이드’ 심혈관계 안전성 입증
  • 박진옥 기자
  • 승인 2021.06.29 11:31
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사노피 주도 대규모 글로벌 3상 결과 美당뇨병학회서 첫 공개

한미약품의 장기지속형 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생 및 신장질환 발생률을 유의미하게 줄인 것으로 확인됐다.

사노피는 29일, 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)의 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 발표했다. 발표는 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 진행됐다.

AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행, 매주 에페글레나타이드 4mg 혹은 6mg 또는 위약이 투여됐다.

발표에 따르면, 제2형 당뇨병 환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32%로, 통계적으로 우월하게 감소했다.

영국 글래스고대학교의 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수는 “이번 AMPLITUDE-O 임상은 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제 2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose), 혈압 그리고 체중을 낮추는 가운데 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다”고 말했다.

한미약품 최고의학책임자 백승재 상무(의학박사)는 “권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다고 평가하고 싶다”며 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는데 회사 역량을 모으고 있다”고 말했다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 라이선스 아웃한 주1회 제형의 GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제로, 사노피는 지난해 경영전략 변경 등 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.

한편, 한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 대표 연구자인 후안 프리아스 박사(Dr. Juan Frias) 구연 발표로 소개했다.

이중 맹검으로 진행된 이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로, 56주차엔 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다.

연구 결과, 제 2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐으며 치료 효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 우월한 개선을 보였다.

또 4mg, 6mg 투여 용량에서 유의미한 체중감소를, 혈당조절과 체중감소 등 치료 효과는 56주간 안정적으로 유지됐다. 부작용으로는 경미하거나 보통 정도의 설사와 메스꺼움이 있었다.

이 외에도 한미약품은 지속형 글로카곤 유도체인 LAPSGlucagon Analog 연구를 포함한 4건의 전임상 결과도 이번 ADA에서 발표했다. 한미약품은 자사 홈페이지에 ADA 주요 발표 내용들을 업로드할 예정이다.

임상발표자와 주제
임상발표자와 주제

 


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