식약처, 임상시험계획 승인...대상 효능·효과 범위 일부 축소 조정
뇌기능 개선제로 알려진 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 본격 추진된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 10일, 콜린알포세레이트 제제유효성 재평가를 위한 임상시험계획을 승인했다.
임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만 가능하며 나머지 2개는 제외됐다.
이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 ｢약사법｣에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.
‘콜린알포세레이트 제제’ 임상 재평가 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.
식약처는 현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이다.
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