애브비 벤클렉스타정(성분명 베네토클락스) 오늘(7일)부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 2차 이상의 병용요법 치료제로 보험급여가 인정된다.
국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2(BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타정은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 치료 이후 치료를 중단할 수 있는(Off-treatment) 만성 림프구성 백혈병 치료제다.
가톨릭의대 서울성모병원 혈액내과 엄기성 교수는 “만성 림프구성 백혈병 환자 대부분은 65세 이상 고령으로 재발을 거듭하며 전신상태와 예후가 점차 악화된다”며 “벤클렉스타정은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 만 치료하고 이후 치료를 중단해도 높은 무진행 생존율 유지가 확인됐다. 이는 높은 미세잔존질환-음성 도달률에서 보듯, 깊은 반응을 획득했기 때문”이라고 소개했다.
이번 급여 적용은 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 벤클렉스타정-리툭시맙의 병용요법과 표준 치료인 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 병용요법의 효능•효과 및 안전성을 비교한 제 3상 임상시험(MURANO) 5년차 분석 결과에 기반해 이루어졌다.
임상 결과, 다른 화학항암요법 없이 벤클렉스타정-리툭시맙 병용요법으로 2년 간의 고정기간 치료를 마친 재발성•불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 무진행생존율(PFS)과 전체생존율(OS)은 표준 치료 대비 모두 개선됐다.
치료 기간 동안 무진행생존율(PFS) 중앙값은 표준 치료 투여군 17.0개월, 벤클렉스타 병용요법군은 53.6개월(95% CI: 48.4-57.0)이었고 전체생존율(OS) 역시 각각 62.2%, 82.1%로 나타났다.
또한, 2년 고정기간 치료 종료 시점에 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)-음성에 도달한 환자는 양성 환자에 비해 무진행생존율(PFS) 및 전체생존율(OS)이 개선됐다.
미세잔존질환은 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병 세포 숫자로 10,000개의 백혈구 중 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병 세포가 존재할 때 음성으로 평가한다. 미세잔존질환-음성은 장기간의 무진행 생존율, 전체생존율의 개선을 예측할 수 있는 인자다.
한편, 벤클렉스타정은 치료 5주차 1일 투여량 400mg까지의 증량 일정에 따라 투여해야 하며 1주차 1일 20mg, 2주차 50mg, 3주차 100mg, 4주차 200mg, 5주차 400mg까지 용량을 증량 복용 후, 리툭시맙 투여를 시작한다. 리툭시맙의 첫 번째 치료 주기 1일째부터 24개월 간 1일 1회 벤클렉스타정 400mg을 지속적으로 투여해야 한다.
