셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)은 코로나19 증상 개선 시간을 위약 대비 약 3.43일 정도 줄여 임상적으로 의의가 있다고 판단했다.
또 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율은 감소했으나 임상시험 계획수립 단계에서 별도 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재 명확한 결론을 내리기 어렵다는 의견을 제시했다.
검증 자문단은 ‘렉키로나주’ 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 권고사항을 제안했다.
검증자문단이 권고한 효능 효과는 1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이다.
또 권고사항으로는 △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등이다.
식약처는 ‘렉키로나주’의 일부 주요 심사자료에 대해 아직 제출되지 않은 안정성 자료 일부 및 원료의약품 원료관리 일부 항목 등 품질자료에 대해 이달 안으로 셀트리온에 요청할 예정이다.
