항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명 니볼루맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포암 1차 치료에 여보이(성분명 이필리무맙)와의 병용을 기반으로 추가 승인됐다.
이에 따라 옵디보는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 여보이와 백금 기반 화학요법 2주기 병용요법으로 사용할 수 있으며 ▲PD-L1 발현 양성(≥1%)으로, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료에 여보이와의 병용요법이 가능하다.
식약처의 이번 승인은 오노약품공업주식회사와 BMS가 실시한 CheckMate-227 연구와 CheckMate-9LA 연구 등 두 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다.
서울아산병원 종양내과 이대호 교수는 “옵디보는 2016년 국내에 처음으로 승인된 면역항암제로 비소세포폐암 환자 치료에 새로운 희망을 제시했다”며 “최근 새롭게 허가된 옵디보가 포함된 병용요법들은 비소세포폐암 환자의 생존기간과 치료 반응률을 높일 뿐만 아니라, 보다 다양한 치료전략을 가질 수 있게 해준다는 점에서 큰 임상적 의미를 가진다”고 설명했다.
이어 “병용요법 개발 과정에서 얻어진 과학적 가치 역시 높지만 다양한 치료전략 중 하나를 선택할 수 있도록 도와줄 수 있는 적절한 생체표지자 발굴이 아직 부족한 점은 아쉽다”고 밝혔다.
한편, 오노와 BMS는 옵디보가 환자들에게 보다 적절히 사용될 수 있도록 지속적으로 안전성과 유효성을 확인하는 임상 데이터를 축적하는 등의 노력을 이어가고 있다. 양사는 지난 2014년 7월 체결한 전략적 제휴 관계를 바탕으로 앞으로도 국내에서 옵디보의 공동 판촉 활동을 지속할 예정이다.
