“경제성평가를 통해 가치를 입증한 신약이라면 사후관리에서도 그 가치를 인정할 수 있는 방향으로 제도개선이 필요하다”
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼샨)는 최근 발표된 ‘신약 급여등재 후 약가인하 추이 분석 연구’ 결과에 대해 이 같이 논평했다.
법무법인 광장 김성주 박사와 호서대 제약공학과 이종혁 교수가 연구 책임을 맡아 발표한 ‘신약 급여등재 후 약가인하 추이 분석 연구(Price-Cutting Trends in New Drugs after Listing in South Korea: The Effect of the Reimbursement Review Pathway on Price Reduction)’는 한국에 의료기술평가(HTA)가 도입된 2007~2017년 11년간 등재된 198개 신약 중 약가 인하된 135품목을 대상으로 조사됐다.
이 연구결과는 세계적인 학술논문 발행기관인 MDPI 그룹이 발행하는 헬스케어저널(SCI Impact Factor: 1.916)에 최근 게재됐다.
연구결과에 따르면 지난 11년간 198개의 신약이 등재되었고, 등재방식에 따라 분류한 결과 가중평균가 수용 약제(WAP) 123개(62.1%), 경제성평가 약제(PE pathway) 54개(27.3%)로 나타났다. 비용효과성 면제 약제(without CE)는 21개(10.5%)다. 즉, 경제성평가를 통해 기존의 약제보다 우월한 점을 인정받아 급여등재되는 것이 가중평균가를 수용해 등재되는 것 보다 상대적으로 까다롭고 빈도도 적은 것으로 확인됐다.
또 이들 신약 중 135개(68.2%)가 약가인하됐는데 등재 후 최초 약가 인하된 기간을 비교하면 경제성평가 약제는 24개월, 가중평균가 수용 약제는 34개월로 나타나(비용효과성 면제 약제 22개월) 가중평균가 수용약제 대비 더 짧은 기간에 약가인하의 대상이 되는 것으로 나타났다.
뿐만 아니라 등재 후 연차별 누적 인하율(중간값)을 분석한 결과, 경제성평가 약제 인하율이 가장 높은 것으로 나타났다. 경제성평가 약제와 가중평균가 수용 약제의 누적 인하율을 비교한 결과 각각 10.4%, 6.0%로, 경제성평가 약제 인하율이 보다 높은 것으로 나타났다. 즉, 경제성평가를 통해 등재된 약제가 가중평균가 수용약제 대비 인하율 측면에 있어서도 보다 더 큰 폭으로 인하된 것이다.
KRPIA는 “경제성평가를 통해 등재된 약제는 급여평가과정에서 등재가격이 비교대상 약제에 비에 고가이더라도 비용효과적인 가격을 인정 받은 약제인데 사후관리에서는 단순히 비교약제 대비 고가임만 고려되는 것은 정책의 일관성 측면에서 문제가 있다”면서 “이번 연구는 국내에서 신약의 가치가 인정받기 어려운 현실을 보여줄 뿐만 아니라 경제성평가를 통해 신약의 가치를 어렵게 인정 받는다하더라도 사후관리를 통해 그 가치가 빠르고 크게 평가절하되고 있음을 보여주고 있다”고 지적했다.
이어 “신약 개발 육성과 환자 신약 접근성 저하 우려 불식 위해 등재과정에서 경제성평가를 통해 가치를 입증한 신약이라면 사후관리에서도 그 가치를 인정할 수 있는 방향으로의 제도개선이 필요하다”고 제언했다.
