“식약처는 생사의 기로에 서 있는 신경내분비종양 환자들이 더 이상 해외 원정치료와 고액 약값으로 고통 받지 않도록 긴급도입의약품과 희귀의약품으로 지정된 신경내분비종양 최후의 치료제 루타테라에 대해 신속히 시판 허가를 해야 한다”
신경내분비종양 환자들과 가족들 그리고 환자단체들은 11일 오전, 식품의약품안전처 정문 앞에 모여 이같이 촉구하고 “식약처장이 긴급도입의약품과 희귀의약품으로 지정한 루타테라에 대해 식약처가 5개월이 지난 지금까지도 시판 허가를 하지 않는 것은 직무유기”라고 목소리를 높였다.
최초의 방사성의약품인 루타테라는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시킬 수 있고 종양 이외의 부위는 건드리지 않기에 치료효과가 기존 항암치료나 방사선치료에 비해 훨씬 좋은 것으로 알려졌다.
노바티스는 2018년 1월 26일 미국 FDA로부터 ‘소마토스타틴 수용체 양성 위장관 췌장 신경 내분비 종양(GEP-NETs)을 가진 성인 환자를 치료하는 방사성 의약품’으로 ‘루타테라’(성분명 Lutetium(177Lu) oxodotreotide/루테슘-177 옥소도트레오타이드)를 승인받았다. 한국노바티스는 식약처에 2019년 11월 수입품목 허가를 신청했고, 5개월이 지난 현재까지 심사가 진행 중이다.
식약처 시판 허가를 받지 못한 루타테라로 신경내분비종양 환자 100여명은 2018년부터 루타테라와 유사한 성분의 방사선의약품 ‘루테슘-177 도타테이트’(성분명: lutetium Lu 177 dotatate) 주사를 맞기 위해 말레이시아로 해외 원정치료를 떠나고 있다. 루타테라 주사를 맞을 수 있는 프랑스·미국에서는 1회 주사에 최소 2600만원, 1사이클 4회 주사에 최소 1억4백만원 이상의 약값을 지불해야 한다. 이러한 고액의 약값 때문에 대부분의 신경내분비종양 환자들은 1회 주사에 약 800만원, 1사이클 치료 4회 주사에 약 3200만원 하는 말레이시아로 해외 원정치료를 떠날 수밖에 없다.
식약처장은 100여명의 환자들이 해외 원정치료를 떠나는 현실을 고려해 2019년 11월 28일 루타테라를 ‘긴급도입의약품’으로 지정, 환자들은 루타테라를 한국희귀·필수의약품센터를 통해 구입할 수 있게 됐다. 문제는 고액의 약값 때문에 극히 일부의 환자들만 한국희귀·필수의약품센터를 통해 루타테라를 구입해 치료를 받았고, 대부분의 환자들은 여전히 말레이시아로 해외 원정치료를 떠나고 있다.
그러나 ‘코로나19 판데믹’으로 말레이시아는 2020년 3월 13일부터 한국인과 한국발 여행자의 입국을 전면 금지, 해외 원정치료가 불가능하게 됐다. 이로 인해 한국희귀·필수의약품센터를 통해 고액의 루타테라 약값을 지불할 경제적 능력이 되지 않는 신경내분비종양 환자들은 치료를 포기해야 하는 절박한 상황에 직면했다.
식약처장은 루타테라에 대해 우선 2019년 12월 2일 ‘희귀의약품’으로 지정, 이로 인해 한국노바티스는 3상 임상시험 실시를 조건으로 2상 임상시험 결과만으로 식약처 시판 허가를 받을 수 있게 되었다. 현재 시판 허가 심사가 진행 중이다.
환자단체연합은 “식약처장이 100여명의 환자들이 해외 원정치료를 떠나는 현실을 고려해 루타테라를 긴급도입의약품, 희귀의약품으로 지정했다면 식약처는 당연히 루타테라 시판 허가 절차도 신속히 진행해야 한다”면서 “한국노바티스가 식약처 시판 허가 심사에 필요한 서류 제출에 미비점이 있는 것이 아니라면 긴급도입의약품, 희귀의약품으로 지정 이후 5개월이 지난 지금까지도 시판 허가를 하지 않는 것은 직무유기”라고 지적했다.
이어 “루타테라는 신경내분비종양 환자들의 생명 연장과 삶의 질에 혁신적인 변화를 가져왔지만 고액의 약값 때문에 100여명의 우리나라 신경내분비종양 환자들은 대부분 국내에서 루타테라 치료를 받지 못하고 있다”면서 “의료수준이 우리나라에 비해 높지 않고, 약화사고로 1명이 사망하고 4명이 중상을 입는 심각한 환자안전사고까지 발생한 말레이시아로 신경내분비종양 환자들이 해외 원정치료를 떠나야 하는 참담한 현실을 2년간이나 방치한 한국노바티스와 식약처의 무책임에 분노하지 않을 수 없다. 식약처는 루타테라에 대해 신속히 시판 허가를 하고 한국노타비스는 이에 대해 적극적으로 협조해야 한다”고 촉구했다.
