한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 15일, 의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나를 열고 올해 시행되는 의료기기 지출보고서 제도의 안정적 정착을 다짐했다.
산업계 종사자 약 200여 명이 참석한 가운데 진행된 세미나는 총 3개의 강연으로 구성, 첫 번째는 법무법인(유) 율촌의 채주엽 변호사(윤리위원회 부위원장)와 황윤환 변호사가 공정거래위원회와 산업계의 관점으로 △리베이트 조사 관련 공정거래위원회 동향 및 대응 방안에 대해 발표했다.
산업계 종사자 약 200여 명이 참석한 가운데 진행된 세미나는 총 3개의 강연으로 구성, 첫 번째는 법무법인(유) 율촌의 채주엽 변호사(윤리위원회 부위원장)와 황윤환 변호사가 공정거래위원회와 산업계의 관점으로 △리베이트 조사 관련 공정거래위원회 동향 및 대응 방안에 대해 발표했다.
황윤환 변호사는 2024년 공정거래위원회 사업 계획 내 의료기기 유통 실태조사를 통해 거래구조 및 ‘의료기기 간접납품회사’의 불공정거래관행 점검에 관한 내용을 언급하고 산업계도 이러한 동향을 파악하고 대응해야 한다고 강조했으며, 채주엽 변호사는 리베이트 조사 시 의료기기 산업계 대응 방안을 발표, 공정경쟁규약 준수를 통한 위험 요인에 대한 사전 관리 필요성을 제안했다.
두 번째 강연은 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 2022년 지출보고서 실태조사 결과와 2023년 지출보고서 실태조사 계획을 주제로 발표했다. 2023년도 지출보고서 실태조사 결과에 따르면 전체 8278개소의 17%인 1411개소에서 보건의료인 대상 경제적 이익을 제공했으며, 제공 유형 중 견본품 제공이 62.4%로 가장 많이 제공되었고, 금전 지원으로는 임상시험이 563억원으로 큰 비중을 차지했다.
올해 실태조사는 판매촉진 업무를 위탁받은 자(CSO)도 그 대상에 포함되며, 산업계에서는 2024년 5월까지 자료 작성 후 7월까지 건강보험심사평가원 사이트를 통해 자료를 제출하고 11월까지 건강보험심사평가원 자료 분석을 통해 12월에 실태조사 결과를 공표할 계획이라고 밝혔다. 이어 산업계의 경제적 이익 제공과 지출보고서 작성은 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」에서 정한 허용된 범위 내에서 이루어져야 한다고 당부했다.
마지막 강연은 법무법인 태평양의 여정현 변호사가 △의료기기 판매질서 분야 컴플라이언스 쟁점과 실무를 주제로 제조업자와 수입업자가 준수해야 할 사항을 비교해 발표했다.
여 변호사는 뇌물제공 행위 등을 규제하는 해외의 반부패 방지법 관련, 제조업자와 다르게 수입업자의 경우 해외 허가권자와 수입을 위한 계약서 등에 해외 반부패 방지 관련 법령 준수 의무 또는 조항이 추가되는 경우가 있다고 설명했다.
반면, 의료기기 판촉영업자(CSO:Contract Sales Organization)가 병원, 의료인을 대상으로 부당 고객 유인행위를 할 경우, 「의료기기법」과 「공정거래법」에 따른 제재 및 처분을 받을 수 있고, 이에 따라 국세청의 세무조사, 리베이트 자금 조성 행위 등으로 형법에 의한 처벌로도 이어질 수 있으므로 제조·수입업자 모두 공통적으로 이에 대한 관리가 중요하다고 강조했다.
