베이진 ‘테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)’가 지난 14일, 미국 식품의약국(FDA)로부터 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 성인 환자에서 단독요법으로 승인받았다.
베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사는 “FDA의 이번 승인은 현재 검토 진행 중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)과 함께 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 약속에 있어 중요한 단계”라며 “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 약제로, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있다”고 소개했다.
FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반하여 이루어졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(OS) 중앙값은 테빔브라 투여군 8.6개월, 항암화학요법 투여군 6.3개월로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했다. 생존율 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였고, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 확인했다.
테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.
