인슐린펌프로 치료받고 있는 제2형 당뇨병환자들의 모임인 ‘당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인, 이하 시민연대)’는 오늘(19일) 오전 식품의약품안전처 정문 앞에서 국민건강권 외면에 대한 각성을 촉구하는 기자회견을 열었다.
시민연대에 따르면 국내 업체에서 사용하는 연속혈당모니터(CGM: Continuous Glucose Monitor) 관련 6종의 애플리케이션이 국내외에서 미허가, 환자 건강에 심각한 문제가 있을 수 있다고 판단, 지난해 2월부터 9월까지 식약처에 민원을 제기했지만 정확한 답변을 얻을 수 없었다는 것.
구체적으로 국내에서 생산하는 당뇨병환자용 인슐린 주입기(인슐린펌프) 가운데 G2E 사의 ‘DIACONN G8’ 제품은 연결용 애플리케이션(App, 이하 앱) 프로그램인 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 등 6종을 사용하고 있다. 이 App은 미국의 Dexcom 사와 Libre사의 CGM(연속혈당모니터)과 연결해 혈당값을 읽어오는 앱이다.
문제는 CGM(연속혈당모니터) 연결용 App 프로그램인 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 등 6종은 현재 국내외에서 허가된 Dexcom사와 Libre사의 CGM(연속혈당모니터) 등의 제조사에서 공식 배포 및 공급한 앱이 아니고 식약처에도 공식 등록되어 있지 않다는 것.
Xdrip+ 등 6종의 앱은 사이버보안 및 데이터 무결성에 대한 검증을 거치지 않은 데이터로 이 데이터를 식약처에서 허가한 G2E사의 ‘DIACONN G8’의 앱으로 사용하는 것은 환자의 생명과 관련해 매우 위험하다는 주장이다. 6종의 앱은 사실상 인터넷에서 자유롭게 누구나 다운로드를 할 수 있는 것으로 환자의 생명과 관련해 문제가 발생할 경우 어느 누구도 책임지지 않는 심각한 문제점과 위험성을 지니고 있다는 것이다.
더 심각한 것은 저혈당 주입 멈춤 기능은 미국 덱스콤 사의 연속혈당측정기 실시간 데이터를 사용해서 만든 기능인데, 미국 덱스콤 사와 계약이나 허가가 없이 무단으로 사용하는 것으로 드러났으며, Dexcom Cloud를 제외한 다른 방법들은 연속혈당측정기 회사의 허가 없이 데이터 통신을 사실상 해킹하여 실시간 데이터를 가져오는 것으로 확인됐다고 전했다.
사이버보안 문제는 미국 FDA와 전 세계적으로 매우 심각하게 받아들여지고 있는 문제로 2019년 6월 미국 FDA에 의해 미국 메드트로닉 사의 Medtronic MiniMed 인슐린펌프가 사이버보안 문제로 리콜을 당한 사례가 있다고도 했다.
해커에 의한 공격이나 연속혈당측정기 제조업체에서 데이터 통신을 변경하면 ‘DIACONN G8’의 저혈당 방지기능은 갑자기 작동하지 않아 저혈당 주입 멈춤 기능의 오작동 위험을 유발할 가능성이 있어 당뇨병환자에 심각한 문제를 끼칠 수 있다고 우려했다.
이에 시민연대는 식약처에 ‘DIACONN G8’의 LGS(저혈당 주입 멈춤) 기능의 합법성 및 안정성에 대해서 문제를 제기했지만, 식약처는 ‘DIACONN G8’의 인슐린펌프의 LGS(저혈당 주입 멈춤) 기능을 이미 허가했으며, 인슐린주입장치에 CGM과 연결된 전 세계 어느 나라를 막론하고 어떤 프로그램, 어떤 제품이라도 당뇨병환자가 마음대로 호환해서 쓸 수 있고 남이 쓰는 프로그램도 Share(공유)해서 쓸 수 있다는 답변을 했다면서 과연 국민의 건강과 생명을 지키는 정부 부처가 맞는지 의문이라고 목소리를 높였다.
시민연대는 국민 건강을 책임진 식약처의 무책임과 안일한 태도를 규탄하며 식약처와 국민을 속인 의혹이 있는 G2E 사에 대해 경찰에 고발장을 정식으로 접수했다.
시민연대는 고발장에서 “G2E사는 식품의약품안전처를 속여 의료기기인 인슐린펌프 등에 대한 허가 및 승인을 받아 낸 후 이를 이용하여 당뇨병 환자들에게 인슐린펌프 등을 판매, 현재까지 약 10억 원 이상의 재산상 이익을 취득하고 있다. 수많은 당뇨병환자들의 건강과 직결되는 사건이므로 신속하게 수사를 촉구한다”라고 했다.
