유한양행(대표 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표 이혜영)과 판상 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다. 양사는 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 첫 파트너십을 구축, 이달부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다.
성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료로 허가받았다. 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1, 2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다.
POETYK-PSO 1 임상 연구 결과, 소틱투 투여군의 임상 16주차에서 PASI 75 반응률(75% 치료 호전)은 58.4%에 달해 대조군인 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의하게 높았고, sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 53.6%로 대조군 대비 높았다.(아프레밀라스트군 32.1%, 위약군 7.2%)
POETYK-PSO 2 임상 연구에서도 임상 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률은 53.0%로 대조군인 아프레밀라스트군 39.8% 및 위약군 9.4% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났으며, sPGA 0/1(의사의 전반적인 평가 점수가 깨끗함/거의 깨끗함) 달성 환자 비율 역시 49.5%로 아프레밀라스트군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 유의하게 높았다. 소틱투의 임상적 유효성은 소틱투 지속 투여 시, 임상 연구 52주차까지 유지되는 것으로 관찰됐다.
두 임상 연구에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염이었으며, 이상반응 발생률은 대조군들과 유사했고 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료 중단은 매우 드문 편으로 나타났다.
제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 국내에서 승인받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제로, 올해 1월 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에서 건강보험 급여 적용됐다.
제포시아는 True North 임상 연구를 통해 52주차 시점에서 위약 대비 유의하게 높은 임상적 관해와 임상적 반응, 내시경적 개선, 관해 유지, 탈-스테로이드 관해 비율 등 임상적 유효성을 확인했다(임상적 관해 37% vs 18.5%, 임상적 반응 60% vs. 41%, 내시경적 개선 45.7% vs. 26.4%, 관해 유지 52% vs. 29%, 탈-스테로이드 관해 31.7% vs. 16.7%).
또 임상적 관해, 반응 등에서 이전 TNF억제제 처방 경험과 상관없이 일관된 결과를 보였다. TRUE NORTH 임상 연구의 제포시아 투여군 중 52주차에 임상적 반응을 나타낸 환자들에서 지속 투여 시, 3년간 내시경적 개선 등에서 일관된 결과를 나타냈다. 또 10주차와 52주차 모두에서 소화기관의 염증 상태를 나타내는 분변 칼프로텍틴(Faecal calprotectin) 수치가 위약 대비 감소했다.
유한양행 조욱제 대표이사는 “이번 계약을 통해 국내 판상 건선 및 궤양성 대장염 환자에게 혁신적인 의약품을 통한 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했고, 한국BMS제약 이혜영 대표는 “앞으로도 미충족 수요가 높은 다양한 질환 영역에서 환자 접근성을 높일 수 있도록 헬스케어 생태계 구성원들과 협력할 것”이라고 전했다.
