식약처, 개정안 행정예고...68개 소분류 품목 신규 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 ｢홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고했다.
개정안의 주요 내용은 ➊‘전동식의약품주입펌프’ 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, ➋전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 ‘소분류명’이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 ‘한시적 소분류명’이나 ‘중분류명’으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다.
한시적 소분류는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류에 해당하지 않는 경우 품질의 유사성, 사용 목적 등을 검토해 품목명 등을 한시적으로 분류한 의료기기이며, 중분류는 신개발 의료기기 등과 같이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류에 해당하지 않아 분류결정 등에 장시간 소요되는 의료기기다.
한편, 식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하고, ‘종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로’ 또는 ‘종이 첨부문서와 함께’ 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 2019년 도입했다.
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