글로벌 알리글로 생산기지 ‘오창공장’ 2030년 1조원 CGMP 도약
“혈전 색전증을 미리 예방할 수 있다는 것은 발생해서 치료하는 것보다 모든 면에서 이득이다. 높은 가격을 지불하더라도 수용할 수밖에 없는 알리글로만의 품질 경쟁력과 차별화를 바탕으로 미국 사보험의 문을 두드리고 있다. 올해 7월까지는 무조건 1개 이상의 미국 사보험 등재가 예상된다”
27일, 세계 최대 면역글로불린 시장(약 13조원 규모)인 미국에 국산 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'의 본격 출시를 선언한 GC녹십자는 알리글로의 높은 가격정책에 대해 이같이 설명하며, 올해 5천만 달러 매출 달성 후 진출 5년 만인 2028년에는 3억 달러의 매출 달성 의지를 나타냈다.
작년 12월, 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받은 ‘알리글로’는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. GC녹십자는 정제공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전 색전증 발생의 주요 원인인 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 제거에 강력한 역할을 함으로써 기존 제품과 차별화되며, 이는 고마진 가격정책으로 이어졌다.
GC녹십자는 고마진 전략 외에도 보험사(Payer)와 처방약급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager), 전문약국(SP), 유통사(Distributor)까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다.
혈액제제를 상업화하기 위해서는 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수다. 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도해 온 GC녹십자는 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미와 중남미, 중국 시장 등에서 두각을 나타내며 전 세계 30여 개국에 진출해 있다.
특히 작년 4월 FDA 실사(Pre-License Inspecion)가 이뤄진 곳이자 미국에 수출할 알리글로가 만들어지는 오창공장은 작년 12월, FDA 승인으로 미국 우수의약품 제조.품질 관리기준을 충족하는 GMP 생산시설로 거듭났다.
2007년 충북 오창과학산업단지 내 13만m2 부지규모로 설립된 오창공장은 혈액제제, 유전자재조합제제, CMO사업을 통해 오는 2030년까지 1조원 CGMP 공장으로 도약할 계획이다.
연간 130만 리터에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖추고 있으며, 이곳에서 생산되는 혈액제제를 전 세계 32개국에 수출하고 있다.
2019년에는 국내 최대 규모의 완제 공정 시설인 '통합완제관(W&FF)'이 들어섰다. 이 시설은 충전.포장 시설과 함께 무균충전설비 및 단일 사용 시스템을 보유하고 있으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다.
통합완제관은 지난해 초 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ Pre-Qualification) 인증을 취득, 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있게 됐다. 다양한 바이오 의약품 생산이 가능한 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계돼 향후 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 전망이다.
