허가 사항과 다르게 제조 및 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반
허가 사항과 다르게 제조하고 기록서를 거짓으로 작성하는 등 제조·품질관리기준(GMP)을 위반한 동구바이오제약 2개 품목이 제조·판매 중지 및 회수 조치됐다.
27일, 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열.진통.소염제) 등 2개 품목(록소리스정, 글리파엠정2/500밀리그램)에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.
식약처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등을 점검한 결과, 이들 2개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.
이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출하도록 조치했다.
한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
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