KIMCo재단 ‘2024년 제1회 KIMCo TALK’ 개최
“바이오의약품의 글로벌 인허가 성공 확률을 높이기 위해서는 신약개발 초기부터 제조공정 개발단계별 유연한 CMC 전략과 위험관리(Risk management) 계획이 중요하다”
지난 14일, 한국혁신의약품컨소시엄재단(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)의 ‘2024년 제1회 KIMCo TALK’에 패널로 참여한 미국 식품의약국(FDA) 출신 KHIDI 박준태 박사는 최근 국내 제약바이오기업의 해외 진출에 있어 의약품 개발과정 중 CMC(Chemistry, Manufacturing Control) 분야(CTD Module 3) 데이터의 글로벌 기준 미달로 인한 신약 허가 품목허가 승인 지연 등의 문제 발생에 대해 이같이 조언했다.
좌장을 맡은 KIMCo재단 허경화 대표도 “최근 신약개발에서 글로벌 스탠다드 CMC에 대한 인식이 높아지고 있다. 글로벌 진출을 위한 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 개발 초기부터 CMC에 대한 전략을 수립해야 임상개발 단계에서 좋은 결과를 얻을 수 있다”고 설명했다.
그는 또 “국내 제약·바이오기업의 신약개발 수준이 향상되면서 임상 개발과 함께 CMC 개발이 중요한 요소로 부각됨에 따라 연구개발 및 생산단계에서의 CMC 개발 전략 수립은 필수”라고 강조했다.
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