안구 내 직접 주사제가 중심인 당뇨병성 황반부종 치료 시장에서 세계 최초 경구용 약물 출시를 기대하는 연구결과가 발표됐다.
큐라클(대표 유재현)은 오늘(5일) 오후 기자간담회를 열고 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 톱라인(Topline) 결과를 발표했다. 3개월 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서는 주사제의 실제 사용 데이터와 유사한 시력 개선 효과를 확인했다는 결론이다.
이번 임상은 미국 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구투여 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께, 2차 평가지표는 시력 개선 효과로, 베이스라인(Baseline) 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화와 최대교정시력(BCVA) 점수 변화 등을 측정했다.
임상 결과, 모든 용량군에서 황반중심두께 값이 증가하지 않았고, 부종의 진행이나 악화 중단을 확인했다. 아울러, 최대교정시력 점수 개선도 확인했다. 특히 시력 교정에도 0.5 미만의 시력(최대교정시력 69글자 이하)을 가진 환자에서 300mg 투여군은 최대교정시력 점수를 평균 5.8글자 더 볼 수 있도록 개선했다.
또, 100, 200, 300mg 순으로 용량에 비례하여 치료 효과가 상승, 투여 후 1~3개월에 걸쳐 지속적인 약효가 증가하는 양상도 관찰됐으며, 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않아 우수한 내약성을 입증한 것으로 나타났다.
유재현 대표는 “안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 실제 사용 데이터(Real World Data)를 보면 투여 12개월 차에 최대교정시력이 평균 5~5.4글자 정도 개선된다. CU06는 3개월 투여만으로 5.8글자가 개선되는 환자군을 찾아 임상2b상을 진행할 수 있는 단초를 확보했다”고 이번 임상2a 의의를 전했다.
그러면서 “이번 임상 결과만으로도 CU06의 치료가치와 시장성을 충분히 확보했고, 투여 3개월까지 약효가 증가하는 경향성을 보인 만큼 임상2b상에서의 장기간 투여 효과가 매우 기대된다”면서 “안구 내 주사제가 아닌 경구용 약물로 효과까지 우수한 CU06는 당뇨병성 황반부종의 새로운 치료 스탠다드가 될 것”이라고 자신했다.
