오노-BMS제약 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’의 4년 장기 추적 관찰 데이터가 공개됐다.
지난 18~20일 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 공개된 CheckMate-649 3상 임상은 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차 치료제로 옵디보+화학요법 병용 치료의 임상적 유용성과 안전성을 화학요법 단독과 비교 평가한 연구이다.
4년간의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보+화학요법 병용은 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군에서 화학요법 단독 대비 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택을 지속 유지했다. 또 4년의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다.
옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월과 4년 전체 생존율 13%를 기록하며, 화학요법 단독(11.6개월, 8%)대비 사망 위험을 약 21% 낮췄다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 14.4개월의 mOS와 17%의 4년 전체 생존율을 보여 화학요법 단독(11.1개월, 8%)보다 사망 위험을 30% 감소시켰다.
옵디보+화학요법 병용의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 7.7개월로 화학요법 단독의 6.9개월보다 높게 나타나 질병 진행 및 사망 위험을 20% 유의하게 감소시켰다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독의 6.1개월보다 유의하게 높은 8.3개월의 mPFS를 달성해 질병 진행 및 사망 위험을 29% 낮췄다.
맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 58%, 화학요법 단독이 46%로 확인됐으며, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 역시 각각 8.5개월과 6.9개월로 옵디보+화학요법 병용이 더 높은 수치를 달성했다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 60%의 ORR과 9.6개월의 mDoR을 보이며, 화학요법 단독(45%, 7.0개월)보다 반응률과 지속기간을 개선시켰다.
한편, 옵디보는 2021년 6월 면역항암제 최초 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 국내 허가 획득 약 2년 만인 2023년 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 보험 급여를 적용받고 있다.
