식약처, 뇌혈관 정맥 폐색 사용에 적합한 제품으로 수술 위험도 감소 기대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 ‘혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고, 신속한 공급을 추진한다.
뇌경막동정맥루(Dural Arteriovenous Fistula)는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형으로 뇌부종, 뇌출혈 등을 일으킨다.
이번에 지정된 Copernic제품(프랑스 Balt Extrusion제조)은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구다.
그동안 국내에는 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했으나, 이번 지정으로 뇌경막동정맥루 환자의 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대된다.
이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’ 심의(’23.11.17.), 관련 학회(대한뇌혈관내치료의학회)의 자문, 관계부처 협의 등을 거쳐 2월 초부터 공급 신청을 받을 예정이다. 환자가 공급을 신청하는 경우 통관 상황 등에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.
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