식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 등 의료기기 규제지원을 위한 예산 23억4000만 원을 확보, 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다.
식약처는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등의 기업 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이라고 덧붙였다.
세부적으로 ➊혁신의료기기 기술 지원(2.3억), ➋소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억), ➌임상표준데이터셋 개발·제공(4억), ➍수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다.
우선, 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대해 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다.
또 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육 실시 및 최신 정보를 제공한다.
아울러, 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건(폐질환과 심장질환의 X-ray 영상, 복부출혈의 CT 영상, 뇌질환의 MRI 영상, 위와 대장의 내시경 영상)을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다.
마지막으로 ▲신기술적용의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 ▲소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 열리는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다.
오유경 처장은 “디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 지닌 강점 분야로 바이오·디지털 헬스 강국 도약의 주춧돌이 되는 분야”라며 “어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 K-의료기기 기업을 지원하겠다”라고 약속했다.
