올해부터 만성골수성백혈병 2세대 표적치료제 "보술리프(성분명 보수티닙)"가 건강보험에 신규 등재됐다. 암 환자 산정 특례 5% 적용으로 그동안 연간 약 2484만원의 비급여 약제비가 약 124만원으로 크게 줄어든다.
보술리프 건강보험 급여기준은 ‘imatinib(이매티닙)이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에게 투여단계 2차 이상으로 설정됐다. 특히 심장 및 혈관 관련 질환을 앓고 있거나 위험인자를 보이는 환자에게 우선 고려될 수 있다.
문제는 보술리프의 건강보험 급여기준은 식약처에서 허가한 적응증보다 대폭 축소되었다는 점이다. 연령이 18세 이상 성인으로 축소, 17세 이하 소아청소년은 건강보험 혜택을 받을 수 없다. 또, 식약처 허가 적응증에는 포함된 《새로 진단된 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자》는 대상에서 제외되어 1차 치료제로 사용할 경우 건강보험 혜택을 받을 수 없다.
선행요법의 범위도 1차 치료제 “글리벡”(성분명 이매티닙)으로만 한정해 “스프라이셀”(성분명 다사티닙), “타시그나”(성분명 닐로티닙), “슈펙트”(성분명 라도티닙)는 건강보험 혜택을 받을 수 없다. 이매티닙과 동일하게 1차 치료제로 식약처 허가, 건강보험에 등재되어 사용되고 있는데도 말이다.
만성골수성백혈병은 1세대 표적치료제 글리벡, 2세대 표적치료제 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 3세대 표적치료제 아이클루시그, 4세대 표적치료제 셈블릭스까지 식약처 허가를 받아 건강보험이 적용되고, 약 90% 이상의 환자가 5년 이상 장기 생존하고 있다.
신규 만성골수성백혈병 환자에게 첫 사용되는 1차 치료제로는 글리벡, 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트 4개가 있고, 만성골수성백혈병 치료 성적이나 부작용 관리에 있어서는 이 중 어떤 표적치료제를 선택하느냐에 따라 중요하게 영향을 미친다.
이에 한국백혈병환우회는 “보술리프는 심장 및 혈관 관련 질환을 앓고 있거나 위험인자를 보이는 환자에게 우선 고려될 수 있다는 관련 학회 의견처럼 1차 치료제 사용에도 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 신속하게 급여기준이 개선되어야 한다”고 촉구했다.
