한국의료기기산업협회는 '2023년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고'를 실시한다고 3일 밝혔다.
식품의약품안전처 위임업무인 실적보고는 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 준수 사항으로, 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 보고에 관한 규정에 의해 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.
유의해야 할 점은 2023년도 실적이 없는 경우에도 '실적 없음'으로 기재해 반드시 보고해야 하며, 의료기기업 허가 및 체외진단의료기기업 허가를 모두 보유한 기업은 해당 업허가에 맞게 각각 실적을 보고해야 한다.
보고 기한은 1월 1일부터 1월 31일까지이며, 기간 내 실적을 보고 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우, 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 최대 100만 원 이하의 과태료 부과와 행정처분 기준에 따라 해당 품목의 '판매업무 정지' 처분을 받을 수 있다.
협회는 '인터넷실적보고시스템'을 통해 실적보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며, '실적보고서 작성 가이드' 및 '자주 묻는 질의응답집' 제공, '1:1 문의 게시판'을 활용해 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다.
협회 박수동 산업정보팀장은 "대상업체가 미보고 또는 허위보고 시에는 행정처분 대상이 될 수 있으며, 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 실적보고 기준에 따라 보고해야 한다"라고 말했다.
이어 "인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기업체가 등록 절차를 통해 이용 가능하며, 각 업체는 의료기기 제조(수입)허가증에 기재돼 있는 정보를 바탕으로 2023년 한 해 동안의 실적을 정확히 확인해 제출할 것"을 당부했다.
협회는 원활한 실적보고를 위해 '의료기기 실적보고 무료교육'을 세 차례 온오프라인으로 진행할 계획이다. 온라인 교육은 1월 5일(금), 1월 9일(화), 오프라인 교육은 1월 11일(목), 협회 교육장에서 진행한다.
실적보고와 관련해 궁금한 점은 인터넷실적보고시스템 '1:1 문의 게시판' 또는 협회 산업육성본부 산업정보팀(02-596-0848)에 문의하면 된다.
