2030년까지 전 세계 50만 명 이상 암 환자에 혁신 치료 혜택 제공
간염, HIV 치료영역에서 선두를 지켜온 길리어드 사이언스가 “세상에 없던 여정”을 주제로 항암제 사업에 첫발을 내디뎠다. 첫발의 주인공은 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’다.
트로델비는 최초이자 유일한 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받아 지난달 국내 출시됐다. 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 환자의 2차 이상 치료에서 허가됐다.
유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양 세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양 세포뿐만 아니라 종양미세환경까지 파괴하는 효과를 지녔다. 약물과 항체의 비율이 높아 대량의 약물을 효과적으로 종양 세포에 전달하며, Trop-2 발현에 대한 별도 검사도 필요하지 않다.
길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 오늘(7일) 오후 ‘트로델비’의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고, 트로델비로 시작하는 항암 혁신 비전과 함께 임상적 유용성을 공유했다.
최재연 대표는 “길리어드는 의약적 요구가 해결되지 못한 분야에서 혁신적 치료제를 개발하고 상용화에 주력해왔다. 지금까지 HIV, 바이러스성 간염, 진균감염증 등 환자의 생명을 위협하는 질환 영역에서 완치를 목표로 하는 치료제를 공급하고 있으며, 보다 혁신적 간소화된 치료법 개발에 주력하고 있다”면서 “이러한 연구개발 노하우를 기반으로 이제 항암 분야에서 새로운 치료 옵션을 선보일 계획이며 그 첫 번째 혁신 신약이 트로델비”라고 소개했다.
이어 “혁신적인 치료 옵션이 전무한 전이성 삼중음성 유방암 치료영역에서 트로델비를 출시해 기쁘다. 더 많은 환자에게 트로델비 치료 혜택을 제공할 수 있도록 정부, 의료진 등과 적극적으로 협력하고, 국내 미충족 수요가 높은 암종으로 그 영역을 계속 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.
길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 항암제 포트폴리오 개발 현황과 청사진을 소개했다. 이주연 상무는 “현재 길리어드는 유방암, 거대 B세포 림프종 등 주요 고형암과 혈액암 분야에서 6개 암종에 대해 미국과 유럽의 승인을 받았고, 14개 암종의 글로벌 임상 프로그램을 진행하고 있다”고 소개하고 “특히 트로델비는 삼중음성 유방암 외에도 전이성 방광암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암 분야에서 임상적 유효성을 확인 중”이라고 말했다.
이어 “길리어드는 2030년까지 유방암, 폐암, 방광암 등 다양한 암종에서 치료 혁신을 통해 전 세계 50만 명 이상의 암 환자에게 치료 혜택을 제공할 것”이라고 덧붙였다.
간담회 연자로 참석한 강남세브란스병원 종양내과 김지형 교수는 “새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 큰 삼중음성 유방암의 치료 현실”을 전했다.
삼중음성 유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 인간표피성장인자 수용체 2형(HER2) 등 세 가지 수용체가 모두 음성인 유방암으로, 국내 유방암 환자 중 11%가 삼중음성 유방암 환자로 알려져 있다. 특히 40세 이하 혹은 폐경 전 여성의 유병률이 상대적으로 높아 이들의 투병생활은 사회경제적 손실로도 연결될 수 있다.
절반 이상의 환자가 진단 후 3~5년 이내 재발을 경험하며 뇌나 폐로 최초 원격 전이되는 비율이 약 70%로, 유방암 중에서도 예후가 좋지 않은 아형이다. 항암화학요법이 표준요법으로 사용되지만 잦은 다약제 내성, 낮은 반응률 등의 한계가 있고, 1차 치료에 실패한 경우 무진행 생존기간은 3~4개월에 불과하다. 표적치료제, 면역항암제 등 효과를 입증한 신약이 등장했지만 특정 유전자 변이 여부, PD-L1 발현율 등에 따른 사용 제한이 있다.
김지형 교수는 “항암화학요법 경험이 있는 전이∙재발성 삼중음성 유방암 환자는 항암화학요법을 대체할 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높다. 따라서 1차 항암화학요법에 실패한 환자에게는 효과적인 치료제가 필요하다”고 지적했다.
연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 전이성 삼중음성 유방암의 새로운 치료 대안으로 떠오른 트로델비의 임상적 유효성과 안전성 결과를 소개했다.
손 교수는 “트로델비는 임상 3상 ASCENT 연구를 통해 뇌 전이가 없는 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료 환자군에서 단일 화학요법군 대비 59% 개선된 무진행 생존기간(5.6개월 vs 1.7개월) 및 52% 개선된 전체생존기간(12.1개월 vs 6.7개월) 혜택과 함께 양호한 안전성 프로파일 및 통계적으로 유의한 건강 관련 삶의 질(Health-related quality of life, HRQoL) 향상도 입증했다”고 설명했다.
이어 “미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 해외 주요 가이드라인에서는 이미 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암의 2차 이상 치료에 권고하고 있다”고 소개했다.
