차세대 인공승모판막 ‘마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA Mitral Valve)’가 11월부터 건강보험 급여 적용, 국내 승모판막질환자의 조직판막 치환술 접근성이 높아질 전망이다.
6일, 에드워즈라이프사이언시스코리아(대표 필립마리엠마누엘비조)는 ‘마이트리스 레실리아’의 급여 적용 소식을 알리고 내구성 프로파일과 혈역학적 성능을 입증한 COMMENCE 임상 연구를 소개했다.
‘마이트리스 레실리아’는 지난해 2월 급여 출시된 대동맥인공판막 ‘인스피리스 레실리아(INSPIRIS RESILIA Aortic Valve)’와 동일한 에드워즈라이프사이언시스 최신 통합적 보존 기술이 적용된 승모판막 버전이다. 이 기술에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성, 혁신성 등이 인정돼 올해 3월 식품의약품안전처 허가 후 8개월 만에 ‘인스피리스 레실리아’와 동일한 보험가로 고시됐다.
회사 측에 따르면 ‘마이트리스 레실리아’에 적용된 통합적 보존 기술 중 하나인 안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping)은 석회화 원인이 되는 프리엘데히드를 영구적으로 차단, 칼슘 결합을 원천적으로 방지한다.
또 글리세롤라이제이션(glycerolization)은 조직판막 건조보관이 가능해 칼슘침착에 의한 석회화뿐만 아니라, 글루타르알데히드 노출로 인한 잠재적 위험 요소까지 감소, 의료진의 안전을 확보할 수 있으며 삽입 전 헹굼과정이 없어 시술 시간도 단축 가능하다는 설명이다.
이러한 성능은 COMMENCE 임상 연구를 통해서도 확인됐다. 5년 추적 관찰 결과, 승모 판막 이식 환자에서 주요한 판막 주위 누출(major PVL) 사례는 없었으며, 구조적 판막 악화(SVD) 회피율은 98.7%, 재수술 회피율은 97.1%로 나타났다.
정재승 대한심장혈관흉부외과학회 보험위원장(고려대학교 안암병원 심장혈관흉부외과 교수)은 “조직판막은 항응고제 복용 및 출혈 위험이 낮아 판막치환술 이후 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 장점이 있다. 소나 돼지의 조직을 이용해 만드는 특성상 기계판막보다 내구성이 떨어져 80세 이상까지 건강하게 사는 경우 재수술이 필요, 조직판막의 석회화와 변성을 가능한 오래 지연시키는 조직판막에 대한 필요성이 높은 상황이었다. 특히 대동맥 판막에 비해 짧은 승모판막치환술의 내구성 때문에 승모판 위치의 조직판막에 대한 그 필요성은 더 컸다”면서 “마이트리스 레실리아는 조직판막의 최대 취약점인 내구성을 높인 만큼, 이번 급여 출시는 조직판막의 내구성 문제와 승모판막치환술이 필요한 국내 환자들의 부담 감소에 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.
