바이엘 코리아(대표 프레다 린, 이하 ‘바이엘’)의 간세포암 1차 치료제인 ‘넥사바정(성분명 소라페닙토실레이트, 이하 소라페닙)’이 지난 1일부터 ‘중등도 간기능 환자’에서 보험 급여가 확대됐다.
새로운 급여 기준에 따르면 ‘넥사바정’은 수술 또는 경동맥화학색전술(TACE) 등의 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암(소아 포함) 환자 중 ▲Child-Pugh class A 또는 B7 ▲Stage Ⅲ 이상 ▲ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0~2인 경우 급여 적용을 받게 된다. 이로써 ‘넥사바정’은 Child-Pugh 등급에 따른 간 기능이 양호한 환자뿐만 아니라 간기능이 중등도인 간세포암 환자에서도 치료 접근성이 확대됐다.
이번 급여 확대는 국내외 간세포암종 진료 가이드라인과, Child-Pugh B7 등급의 간세포암 환자가 다수 포함된 ‘GIDEON’ 연구를 통해 입증한 안전성 프로파일을 근거로 한 결과다.
‘GIDEON’은 전 세계 3371명의 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 소라페닙의 안전성을 평가한 연구로, 각 Child Pugh A, B 등급 환자군의 70% 이상에서 소라페닙 1일 800mg으로 시작해 필요 시 감량했고, 결과적으로 Child Pugh A 등급 환자군(61%, 1968명)과 Child Pugh B7등급 환자군(11%, n=359)에서 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.
약물과 관련된 이상사례는 Child Pugh A와 B7 등급 환자군에서 각각 69%, 67%로 유사했으며, Child Pugh B7 등급 환자군에서 흔하게 보고된 약물 관련 이상사례는 설사(27%, 98명), 수족증후군(20%, 70명), 피로(16%, 56명) 등으로 나타났다.
또, GIDEON연구에 포함된 한국인 482명의 하위분석에서도 Child-Pugh A 등급 환자군(56.8%, 274명)과 Child-Pugh B 등급 환자군(21.8%, 105명)의 안전성 프로파일은 일관되게 나타났다. 이 하위분석 연구에서 Child-Pugh B 등급 환자를 포함한 전체 소라페닙 투여군(482명)의 생존기간 중앙값(median Oveall Survial)은 8.5개월로, Child-Pugh A 등급 환자군의 생존기간 중앙값인 10.2개월과 큰 차이를 보이지 않았다.
‘넥사바정’은 현재 암 학계에서 활발히 인용되는 미국 NCCN 가이드라인(2019년, version 3)과 국내 간세포암종 진료 가이드라인(2018년)에서 Child-Pugh A와 B7등급의 간기능을 포함한 특정 종양 조건의 간세포암 환자를 위한 전신 치료제로 권고되고 있다.
바이엘 특수의약품사업부 서상옥 총괄은 “Child-Pugh B7등급의 간세포암 환자에 대한 넥사바의 급여 확대는 국내외 간세포암 전문가들이 만든 진료 가이드라인과 전 세계 3천여 명의 환자를 모집하여 실시한 전향적 연구 결과를 토대로 이뤄졌다”며 “넥사바는 최초이자 표준이 되는 간세포암의 1차 표적 치료제로서 국내외에서 11년 이상 사용되고 있으며, 리얼월드 데이터 등 풍부한 근거 수준을 갖추었다”고 말했다.
