cGMP 갖춘 반월캠퍼스 세계수준 경쟁력 확보…CDMO 사업 탄력 기대
에스티팜(대표 김경진)이 올리고 제조소 전 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과했다. FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받는 한편 세계수준의 경쟁력을 입증했다.
cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다. 2018년 제1올리고동 신축에 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이다.
내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화가 임박한 신약들이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정되어 있다. 따라서 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것으로 예상된다. 에스티팜 관계자는 "내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 전망했다.
한편, 에스티팜은 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과, 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다.
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