삼진제약, 착용 편의성과 정확도 높은 부정맥 진단…제품 신뢰도 향상 기대
삼진제약(대표 최용주)이 국내 판매하고 있는 웨어러블 심전도기 ‘에스패치-EX(제조사 웰리시스)’가 미국 FDA 승인을 받았다.
'에스패치-EX(S-Patch Ex)’는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈로, IP55 등급의 방수/방진 기능을 갖추고 부정맥 및 심장질환 진단을 보조한다. ‘에스패치-EX’는 부착 시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과, 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에도 효과적으로 사용되고 있다.
웨어러블 심전도 솔루션 ‘에스패치-EX’는 국내 식품의약품안전처 허가와 함께 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기 등록, 현재 전 세계 14개국에서 판매되고 있다. 이번 미국 FDA 승인으로 기술력과 안전성을 입증받아 향후 제품 신뢰도 향상 및 국내 시장 점유율 상승에도 긍정적인 영향이 기대된다.
삼진제약 헬스케어팀 관계자는 “에스패치-EX의 미 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다. 앞으로도 에스패치-EX를 통해 부정맥 조기 진단 뿐 만 아니라 일반인의 건강검진 서비스, 심장 질환 퇴원 환자의 사후 관리 등 활용 가능한 분야 발굴에 적극적으로 나설 예정”이라고 밝혔다.
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