최근 몇 년 동안 소아·청소년 아토피피부염 환자 치료에 있어 급여 확대는 큰 이슈였다. 그러다 지난 4월, 보건복지부가 보험급여를 확대하면서 청소년도 기존 성인과 같은 기준에 따라 산정 특례 등록이 가능하게 됐다. 특히 소아의 경우에는 청소년보다 검사기준이 완화되어 특례 적용이 가능하도록 변경됐다. 지난 7월에는 경구용 치료제 ‘시빈코’가 만 12세 이상환자에서 건강보험 급여가 적용되면서 소아·청소년 아토피피부염 환자들의 치료제 선택의 폭이 확대됐다. 현재 소아·청소년 중증환자에서 보험급여가 적용되는 최신 약물을 소개한다.
사노피아벤티스 듀피젠트(Dupixent)
아토피피부염은 우리 피부에 표피의 기능이 이상해지고 면역 체계의 균형이 깨지면서 발생한다. 이때 불균형해진 면역 체계에서는 IL-4, IL-13사이토카인(면역체계)가 과도하게 생산되어 피부 장벽을 더 무너트리고 피부 증상을 악화시키고 가려움증을 일으켜 아토피피부염을 일으킨다. 바로 IL-4, IL-13이라는 면역체계의 물질의 신호전달을 선택적으로 차단시키는 것이 듀피젠트(성분 dupilumab)다.
듀피젠트는 기존에는 만 18세 이상 성인 중증 아토피피부염 환자에게만 급여가 적용됐다. 하지만 지난 4월 소아(만 6~11세) 및 청소년(만 12~17세)까지 급여가 확대됐고 듀피젠트프리필드주 200밀리그램이 급여 목록에 신규 등재됐다.
소아의 경우에는 급여개시일인 지난 4월 이전부터 듀피젠트프리필드주를 투여 중이며 최초 투여 시작 시점부터 1년 이상 증상이 지속된 만성 중증 아토피피부염 환자에 해당될 경우 보험급여를 받을 수 있다. 투여 대상은 ▲ 아토피 피부염 진단 후 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제) 투약 이력이 확인되는 경우 ▲ 국소치료제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 동 약제 투여 전 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 21 이상의 기록 등) 등이다.
청소년의 경우에는 급여개시일인 지난 4월 이전부터 듀피젠트프리필드주 또는 린버크서방정을 투여 중이며 최초 투여 시작 시점부터 3년 이상 증상이 지속된 만성 중증 아토피피부염 환자에 해당될 경우 보험급여를 받을 수 있다. 투여 대상은 ▲ 아토피 피부염 진단 후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 투약한 이력이 확인되는 경우 ▲ 전신 면역억제제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 동 약제 투여 전 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등) 등이다.
듀피젠트 200mg은 60만 7976원, 300mg은 69만 6852원으로 각각 보험급여를 위한 상한금액이 책정됐다.
화이자 시빈코(Cibinqo)
시빈코(성분 Abrocitinib)의 성분인 아브로시티닙은 야누스 키나제(Janus Kinase, JAK)억제제라는 약물군에 속한다. 야누스 키나제는 염증과 관련이 있으며 신체 내 효소의 활성도를 줄이는 방식으로 작용한다. JAK 패밀리라고 부르는 구성 요소에는 JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등이 있다. 시빈코는 사이토카인 생성을 조절하는 JAK 신호전달경로를 억제하는 선택적 JAK1 억제제다. JAK1은 핵심 사이토카인의 주된 신호 전달 경로이며, 특히 시빈코는 아토피 피부염에 관여하는 인터루킨(IL, Interleukin) 4, 13, 22, 31 및 흉선 기질상 림포포이에틴( TSLP,Thymicstromal lymphopoietin)과 같은 사이토카인 신호 전달 체계를 조절한다.
시빈코는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 급여가 이뤄진다.
보험급여를 받기 위해서는 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index, 습진 중등도 평가 지수) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우 등에서 적용된다.
시빈코는 대부분 환자에게서 200mg용량으로 시작하는데 이 경우 급여 등재 상한액은 2만5942원이다. 산정특례 본인부담금 10%가 적용되면 7만7826원(30일 처방기준)이다.
애브비 린버크(Rinvoq)
아토피성 피부염과 관련된 사이토카인들을 증가시키는 신호전달에 참여하는 야누스 키나제(JAK)는 효소의 작용을 억제하여 피부의 과도한 염증반응을 감소시켜 가려움증, 홍반 등의 증상을 완화시킨다. JAK 억제제는 JAK을 억제해 염증성 사이토카인 증가를 막는 기전으로 작용한다. 린버크(성분 upadacitinib)는 선택적, 가역적 JAK(야누스 키나제)로 특정 사이토카인만 억제하는 생물학적제제와 달리 다양한 전염증성 사이토카인 신호를 전달하는 JAK1을 선택적으로 억제한다. 린버크는 JAK2와 JAK3에 비해 JAK1을 더 강력하게 저해하는데, JAK2에 비해 JAK1에 대한 선택성이 50-70배, JAK3에 비해 JAK1에 대한 선택성이 100배 이상 더 높은 것으로 나타났다.
린버크는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 급여가 적용된다. 보험급여를 받기 위해서는 ▲ 1차 치료제로 국소치료제 (중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제 (Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응 (EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲ 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우 등에서 적용된다.
급여 등재 약가는 린버크15mg 1일 1회 투여 기준 2만1085원이며 산정특례를 적용받게 되면 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.
