정부가 강화된 유럽의료기기 인증기준 대응을 위한 포괄적 지원 방안을 마련한다. 보건복지부(장관 조규홍)는 17일, 유럽 의료기기 인증 준비기업 지원을 위한 ‘메드텍(MED-TECH) 수출지원협의체 2차 회의’를 개최했다.
메드텍 수출지원협의체는 유럽의 의료기기 안전·유효성 강화 규정(MDR)에 대응하기 위해, 보건산업진흥원 등 14개 협력기관이 인증단계별로 시험평가-임상평가-인증-마케팅을 지원하는 의료기기 유럽 수출 통합지원 협의체다.
MDR(Medical Device Regulation)은 기존 인증기준 MDD(Medical Device Directive)보다 기술문서 요건, 임상시험 평가·절차, 사후관리 등이 강화된 규정으로, MDR 미인증 의료기기는 EU 회원국 시장에서 판매가 불가하다. 신규인증 제품은 올해 3월부터, 기존(MDD) 인증 제품은 2026년 5월부터 적용된다.
이날 2차 회의에서는 유럽 의료기기 인증을 획득한 기업의 경험을 공유하고, 유럽 주요 수출기업들의 인증 애로사항 파악 및 지원방안 등을 제시했다. 아울러 교육·정보제공·인증지원 등 14개 협력기관의 지원사업을 정리한 가이드집을 발간, 기업들에 편의를 제공했다.
보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “2021년 기준 유럽 의료기기 수출규모는 29.1억 달러(전체 수출액 중 33.7%), 수출기업 수는 525개(전체수출기업 중 63.9%)로 우리 의료기기 수출 비중이 높은 만큼 강화된 인증기준 대응을 위한 정부 차원의 일원화된 지원이 중요하다”며 “의료기기 기업의 어려움을 해소할 수 있도록 실질적인 지원방안을 마련해 나가겠다”라고 전했다.
