내년 1월 13일 최종 허가 여부 결정...‘Alyglo’ 브랜드로 사업화 진행
GC녹십자(대표 허은철)는 ‘Alyglo’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사 돌입, 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부가 결정될 예정이라고 31일 밝혔다.
FDA는 GC녹십자가 제출한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 심사한다.
GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.
GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시, 허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.
한편, 미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)로 알려져 있으며, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적으로 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.
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