온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 P-CAB치료제가 국내 신약 허가 절차에 돌입했다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다.
‘자스타프라잔’은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 기존 PPI 계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 무관하게 복용 가능하다.
이번 허가 신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 비열등성 증명 실험으로, 자스타프라잔은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인한 것으로 전해졌다. 심사가 순조롭게 진행될 경우 2024년 신약 출시가 기대된다.
온코닉테라퓨틱스는 현재 진행 중인 자스타프라잔의 적응증 추가와 함께 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 확대할 계획이다. 또 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전 항암 신약 후보 물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 연구개발에도 속도를 낼 계획이다.
한편, 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 260억 원의 시리즈B 투자유치를 완료한 바 있다. 이후 지난 3월에는 자스타프라잔을 중국 상장제약사인 리브존파마슈티컬그룹으로 부터 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모의 판권 기술이전 계약을 체결했다.
