식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 보건부(Ministry of Health)가 우리나라 국내산 의료기기에 대해 불리한 입찰등급을 적용했던 「베트남 의료기기 공공입찰에 관한 규정(이하 입찰규정)」을 폐지했다고 20일 밝혔다.
2020년 9월 시행된 베트남 보건부 규정(14/2020/TT-BYT)은 입찰대상 의료기기의 ❶제조국, ❷참조국 허가 여부 등을 기준으로 입찰등급을 1~6등급으로 구분, 우리나라는 입찰규정에서 참조국으로 지정되지 않아 국산 의료기기 수출 시 입찰등급이 가장 낮은 ‘6등급’으로 적용됐었다. 참조국은 외국 식의약 규제기의 규제 체계를 신뢰하여 베트남에서 의료기기 입찰 시 상위 등급을 받을 수 있는 나라(미국, 영국, 독일, 스위스, 캐나다, 일본 등)를 말한다.
정부는 의료기기 수출기업이 베트남 공공입찰 참여에 어려움을 겪지 않도록 입찰규정이 공개·시행된 2020년부터 식품의약품안전처와 주베트남대사관(대사 오영주)을 중심으로 베트남 보건부에 입찰제도의 변경을 지속적으로 요청하는 한편 장관급 면담 등 범정부 차원에서 역량을 결집하고 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔다.
베트남 보건부는 지난 4월 14일 공공 의료기관의 의료기기 입찰, 구매과정을 개선하고 자국 내 의료기기의 원활한 공급을 위해서 입찰규정을 폐지한다고 발표했다.
식약처는 “베트남 입찰규정이 폐지되고 국산 의료기기가 입찰등급 분류제도를 더이상 적용받지 않아 우수한 국산 의료기기가 베트남 시장에 진출하는 데 큰 진전이 있을 것으로 판단된다”면서 “앞으로도 동남아시아 지역의 핵심 교역국인 베트남 보건부와 협력을 강화하여 양국의 규제를 조화하는 등 국산 의료기기의 수출을 지원하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
