3년 간 의원·병원서 심혈관 예측 검사로 비급여 적용
메디웨일(대표 최태근)의 AI 의료기기 ‘닥터눈’이 최근 평가유예 신의료기술로 선정, 3년 간 의원과 병원에서 심혈관 예측 검사로 비급여 적용된다.
보건의료연구원은 최근 평가유예 신의료기술 제도를 통해 기술력이 뛰어나고 잠재성이 높은 의료기술을 법정 비급여로 의료시장 진입이 가능하도록 지원하고 있다.
닥터눈(Reti-CVD, 심혈관위험평가소프트웨어)은 망막 영상 AI 분석 기반의 심혈관 위험도를 예측하는 소프트웨어로, 망막 촬영부터 검사 결과까지 1분 내로 확인 가능하다.
‘닥터눈’은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 동안 임상 사용에 대한 승인을 받아 의료현장에서 비급여 처방이 가능하다. 유예기간 동안 축적된 임상을 근거로 평가 최종 통과 시 건강보험심사평가원의 심사를 통해 급여 또는 비급여가 결정된다.
최태근 메디웨일 대표는 “닥터눈은 전 세계 22만 장의 환자 망막 데이터를 통해 심장 CT와 동등한 유효성을 입증, 세계적 의학 학술지에 게재되는 동시에 작년 8월 식품의약품안전처로부터 허가받았다”면서 “유럽, 영국, 호주를 포함해 8개국에서 승인받았고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차가 진행 중”이라고 전했다.
이어 “닥터눈은 1차 의료기관을 포함한 외래에서 사용이 가능한 첫 번째 의료 AI란 점에서 그 의의가 깊다”라고 의미를 부여했다.
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