의료기기(135개소) 대상 국제 수준의 제조·품질관리(GMP) 추진
식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원’을 추진한다.
의료기기 제조·품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 것이다.
일반 의료기기 제조업체(135개소)에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용적합성(usabililty), 적용기법 등에 대한 기술지원을 실시한다.
특히 올해는 최근 유망 분야로 주목받고 있는 디지털헬스케어 제품 개발 지원을 강화하기 위해 소프트웨어 의료기기 제조업체(35개소)에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리기법에 대한 기술지원을 실시한다.
또 의료기기 시장에 처음으로 진입하는 신규업체 10개소를 선정, 신속한 시장 진입을 가능하도록 전주기 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 기술지원 예정이다.
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