대동맥판막 치환 시술 시 인공판막 삽입에 사용...신속심사 대상
대동맥판막 치환 시술 시 인공판막을 삽입할 때 사용되는 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터’ 1개 제품이 희소의료기기로 지정됐다. 제품명은 “Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter”이다.
희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우에 지정하고 있다.
이번 희소의료기기로 지정된 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥판막을 삽입해 치환하는 시술(경피적대동맥판막치환술) 시 ➊석회화된 대동맥판막을 사전에 확장하거나 ➋인공판막을 환부에 설치하고 사후 확장할 때 사용된다.
현재 국내에서 연간 약 1000여명의 환자가 경피적대동맥판막치환술을 받고 있으며, 이중 판막의 심한 협착이 있는 약 200여명은 풍선확장식밸브성형술용카테터 사용이 필요하다.
희소의료기기 지정에 따라 이 제품은 신속심사(법정 처리기간의 50%를 단축) 대상에 해당, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 보다 신속히 허가될 예정이다.
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