3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전의 경구용 항바이러스제 국내 출시가 임박했다.
일동제약(대표 윤웅섭)은 홍콩 핑안시오노기와의 계약으로 국내 판권을 확보한 코로나19치료제 엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 이하 엔시트렐비르) 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다.
허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영된 것으로 알려졌다.
일동제약에 따르면, 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 엔시트렐비르 임상시험 결과, 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감) 해소에 걸린 시간은 167.9시간으로, 위약 192.2시간 대비 유의미하게 단축됐다.
또 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소도 유효성 기준을 충족했다. 엔시트렐비르(S-217622) 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA값은 투약군에서 1.47log10copies/ml 더 많이 감소해 대조군 대비 30분의 1 수준을 보였다. 특히 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.
일동제약 측은 “엔시트렐비르(S-217622)는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다”며 “국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극적 협조할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 지난해 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르(S-217622)에 대한 긴급사용을 승인, 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르(S-217622)를 확보해 코로나19 대응 측면에서 활용을 확대하고 있는 것으로 전해졌다.
