코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가 출하 승인됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 국가 출하 승인을 결정했다.
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.
‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다.
식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단했다.
식약처 관계자는 “오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신의 국가출하 승인에 따라 코로나19 예방에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증하여 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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