노바티스 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(이하 연령관련 황반변성) 치료제 ‘비오뷰(성분명 브롤루시주맙)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료제로 추가 적응증을 승인받았다.
비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제이다. 당뇨병성 황반부종 치료에 따른 용법•용량의 경우, 6mg(0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있도록 허가받았다. 투여 간격은 시력 및/또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거해 결정된다.
이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트 대비 효능 및 안전성을 직접 비교한(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 KESTREL과 KITE 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 당뇨병성 황반부종으로 시력이 손상된 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 926명(KESTREL 566명, KITE 360명)을 대상으로 진행, 연구 결과 1년(52주)차에 비오뷰 투약군에서 대조군(애플리버셉트 투약군) 대비 적은 주사 횟수로 시력 개선에서의 비열등성을 입증했다.
아울러, 더욱 높은 비율의 환자에서 망막 삼출물이 조절되고 280µm 미만의 황반 중심 두께(CTS, Central Subfield Thickness)를 보인 것으로 나타났다.
비오뷰 투약군에는 로딩 도즈(loading dose)로 6주에 한 번씩 5회 투여한 후, 12주 간격으로 투여했으며 질병 활성이 확인된 환자는 8주 간격으로 투여했다. 대조군은 의약품 허가사항에 따라 로딩 도즈로 4주에 한 번씩 5회 투여 후 8주 간격으로 투여했다. 1년(52주)차 투여횟수 중앙값(median)은 비오뷰 투약군 7회, 대조군은 9회에 달했다.
연구진은 “당뇨병성 황반부종을 치료하는 기존 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 치료제들의 경우 로딩 도즈 투여 시 통상적으로 매월 투여하기 때문에 환자의 치료 부담과 이로 인한 증상 개선에 어려움이 있었다”면서 “이번 연구 결과를 토대로 브롤루시주맙이 당뇨병성 황반부종 환자에게 치료 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 기대했다.
