식약처, 중앙약사심의위 회의결과 27일 공개...‘최종점검위’ 열고 허가 여부 최종결정
국내 개발·제조 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’의 전문가 자문 결과, 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 기존 백신 대비 2.93배 형성되었고, 안전성은 허용 가능한 수준으로 판단됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스사(社)가 개발·제조한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대한 중앙약사심의위원회 회의결과를 27일 공개했다.
중앙약사심의위원회는 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 기허가된 백스제브리아주와 면역원성 임상 결과를 비교, 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되며, 품목허가 가능하다고 자문했다. 특히 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.
다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견을 제시했다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생, 차이가 없었다.
보고된 ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.
백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과, 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인, 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단했다. 또, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.
전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다고 의견을 모았다.
한편, 식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단 후 ‘최종점검위원회’를 개최, 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 밝혔다.
