올해 중순 환자등록 완료 예정...내년 하반기 3상 결과 확인 예상
동국제약(대표 오흥주)이 3상 임상시험을 진행하고 있는 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’(코드명) 개발에 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약이 참여한다.
주관사 동국제약과 3개의 국내 참여사가 비용을 분담해 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공할 경우 각 제약사는 품목허가 취득 후 동시 발매 예정이다. 다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급한다.
동국제약은 2020년 7월, 식약처로부터 ‘DKF-313’의 3상 임상시험의 IND 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비, 지난해 본격적으로 임상시험을 개시해 현재 환자 등록 및 투약이 활발하게 진행 중이다.
올해 중순 대상자 등록이 완료 예정이며, 1년간 투여로 유효성 및 안전성을 평가, 빠르면 내년 하반기 임상시험 결과를 확인할 수 있을 전망이다.
세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제인 ‘DKF-313’은 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상 개선이 기대된다.
특히, 치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자 편의성과 삶의 질 향상도 기대된다. 또 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보된다.
한편, 유비스트 자료(2021년 기준)에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정되며, 글로벌 시장규모는 연평균 8% 이상 성장해 2024년 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.
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