냉장·냉동 보관 필요 의약품 운송 시 자동온도기록장치 갖춰야
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준 개선을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)을 20일 개정·공포했다.
개정에 따라 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제 등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고, 의약품의 운송기록에 온도를 포함해야 한다.
이를 위반한 경우 (1차)해당품목판매업무정지3개월→(2차)6개월→(3차) 허가취소 등의 행정처분을 받는다. 냉장·냉동 의약품 관련 개정은 오는 7월 21일부터 시행된다.
의약품 등 허가·심사 제도 운영기준도 개선된다. 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출하도록 했다.
우선심사 대상 의약품은 ‘중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품’으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사한다.
의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 ‘적합판정서’를 발급하도록 했으며 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다.
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