중증도 확대․환자연령 축소...3.5kg 이상 12세 미만에 긴급사용승인
식품의약품안전처(처장 김강립)은 7일, 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 △성인 및 △12세 이상이고 40kg 이상인 소아에서 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자로 변경 허가했다.
‘베클루리주’는 2020년 7월, 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가됐다.
이번 허가 변경은 글로벌 3상 임상시험 결과 제출에 따라 투약 범위가 변경됐다. 중증도는 중증 → 중증 또는 폐렴으로 확대됐으며, 환자 연령은 3.5kg 이상 → 성인, 12세 이상이고 40kg 이상 소아로 축소됐다.
다만, 식약처는 이번 허가변경으로 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없는 점을 고려해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.
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